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carvedilol insuficiencia cardíaca tabletas de carvedilol están indicados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a severa de origen isquémico o miocardiopatía, por lo general, además de diuréticos, inhibidores de la ECA y la digital, para aumentar la supervivencia y, también, para reducir el riesgo de hospitalización [ver Drogas interacciones (7.4) y Estudios clínicos (14.1)]. Disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio tabletas de carvedilol se indican para reducir la mortalidad cardiovascular en pacientes clínicamente estables que han sobrevivido a la fase aguda del infarto de miocardio y que tienen una fracción de eyección ventricular izquierda inferior o igual al 40% (con o sin insuficiencia cardíaca sintomática) [véase Estudios clínicos ( 14.2)]. Hipertensión tabletas de carvedilol están indicados para el tratamiento de la hipertensión esencial [véase Estudios clínicos (14.3. 14.4)]. Se pueden utilizar solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos del tipo tiazida [ver Interacciones farmacológicas (7.2)]. Carvedilol Dosis y Administración tabletas de carvedilol se debe tomar con alimentos para reducir la tasa de absorción y reducir la incidencia de efectos ortostáticos. insuficiencia cardíaca La dosis debe ser individualizado y monitoreado de cerca por un médico durante el ajuste de dosis. Antes de la iniciación de los comprimidos de carvedilol, se recomienda que se minimice la retención de líquidos. La dosis inicial recomendada de comprimidos de carvedilol que es 3,125 mg dos veces al día durante 2 semanas. Si se tolera, los pacientes pueden tener su dosis aumentó a 6,25, 12,5, y 25 mg dos veces al día en intervalos sucesivos de al menos 2 semanas. Los pacientes deben mantenerse con dosis más bajas si las dosis más altas no son tolerados. Una dosis máxima de 50 mg dos veces al día se ha administrado a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia cardíaca que pese más de 85 kg (187 lbs). Los pacientes deben ser advertidos de que el inicio del tratamiento y (en menor medida) aumenta la dosis pueden asociarse con síntomas transitorios de mareo o aturdimiento (y raramente síncope) dentro de la primera hora después de la dosificación. Durante estos períodos, los pacientes deben evitar situaciones como las tareas de conducción o peligrosos en los que los síntomas podrían resultar en lesiones. síntomas vasodilatadores a menudo no requieren tratamiento, pero pueden ser útiles para separar el momento de la dosificación de comprimidos de carvedilol de la del inhibidor de ACE o reducir temporalmente la dosis del inhibidor de la ECA. La dosis de comprimidos de carvedilol que no debe aumentarse hasta que los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación se han estabilizado. La retención de líquidos (con o sin empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca transitoria) debe ser tratado por un aumento en la dosis de diuréticos. La dosis de comprimidos de carvedilol que debe reducirse si los pacientes experimentan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto). Los episodios de mareos o retención de líquidos durante la iniciación de los comprimidos de carvedilol que generalmente pueden ser manejados sin la interrupción del tratamiento y no se oponen a la valoración posterior éxito de, o una respuesta favorable a, carvedilol. Disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio La dosis debe ser individualizada y con un seguimiento de incremento de dosis. El tratamiento con comprimidos de carvedilol que se puede iniciar como paciente interno o externo y debe iniciarse después de que el paciente está hemodinámicamente estable y la retención de líquidos ha sido minimizado. Se recomienda que los comprimidos de carvedilol se inició a 6,25 mg dos veces al día y aumentaron después de 3 a 10 días, en base a la tolerabilidad, a 12,5 mg dos veces al día, luego de nuevo a la dosis objetivo de 25 mg dos veces al día. Una dosis inicial más baja puede ser utilizado (3.125 mg dos veces al día) y / o la tasa de incremento de dosis se puede disminuir si está clínicamente indicado (por ejemplo, debido a la baja presión sanguínea o el ritmo cardíaco o la retención de líquidos). Los pacientes deben mantenerse con dosis más bajas si las dosis más altas no son tolerados. La pauta de dosificación recomendada no tiene por qué ser alterada en los pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o por vía oral y beta;-bloqueante durante la fase aguda del infarto de miocardio. Hipertensión La dosis debe ser individualizada. La dosis inicial recomendada de comprimidos de carvedilol es de 6,25 mg dos veces al día. Si se tolera esta dosis, el uso de pie presión sistólica mide alrededor de 1 hora después de la dosificación como una guía, la dosis se debe mantener durante 7 a 14 días, y luego se aumentó a 12,5 mg dos veces al día si es necesario, basándose en la presión arterial mínima, usando de nuevo de pie sistólica presión 1 hora después de la dosificación como una guía para la tolerancia. Esta dosis también debe mantenerse durante 7 a 14 días y luego se puede ajustar hacia arriba para 25 mg dos veces al día si es tolerado y necesario. El efecto antihipertensivo con las tabletas de carvedilol se ve dentro de 7 a 14 días. La dosis diaria total no debe exceder de 50 mg. La administración concomitante con un diurético se puede esperar para producir efectos aditivos y exagerar el componente ortostática de acción Carvedilol. Deterioro hepático tabletas de carvedilol no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave [véase Contraindicaciones (4)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Los comprimidos de color blanco, en forma elíptica, recubiertos con película están disponibles en los siguientes puntos fuertes: 3,125 mg y ndash; marcado con "TV" y "51", 6,25 mg y ndash; marcado con "TV" y "135", 12,5 mg y ndash; marcado con "TV" y "7295", y 25 mg y ndash; marcado con "TV" y "7296". Contraindicaciones tabletas de carvedilol están contraindicados en las siguientes condiciones: &toro; El asma bronquial o condiciones broncoespásticos relacionados. Las muertes por el estado asmático se han reportado después de la administración de dosis únicas de tabletas de carvedilol. &toro; bloqueo AV de segundo o tercer grado. &toro; síndrome del seno enfermo. &toro; bradicardia severa (menos de un marcapasos permanente está en su lugar). &toro; Los pacientes con shock cardiogénico o que han insuficiencia cardíaca descompensada que requiere el uso de la terapia inotrópica intravenosa. Tales pacientes deben primero ser retirados de la terapia intravenosa antes de iniciar las tabletas de carvedilol. &toro; Los pacientes con insuficiencia hepática grave. &toro; Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome de Stevens-Johnson, por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema) a cualquier componente de este medicamento u otros medicamentos que contienen carvedilol. Advertencias y precauciones La cesación de la terapia Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, que están siendo tratados con carvedilol, debe desaconsejar la interrupción brusca del tratamiento. exacerbación grave de la angina y la aparición de infarto de miocardio y arritmias ventriculares han sido reportados en pacientes con angina tras la interrupción brusca del tratamiento con beta y; bloqueantes. Las 2 últimas complicaciones pueden ocurrir con o sin precedente exacerbación de la angina de pecho. Al igual que con otros y beta; bloqueantes, cuando está prevista la interrupción del carvedilol, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y aconseja limitar la actividad física al mínimo. Carvedilol debe interrumpirse durante 1 a 2 semanas siempre que sea posible. Si la angina empeora o insuficiencia coronaria aguda se desarrolla, se recomienda que el carvedilol ser reiniciada con prontitud, al menos temporalmente. Debido a la enfermedad de la arteria coronaria es común y puede ser reconocido, puede ser prudente para no interrumpir el tratamiento con carvedilol bruscamente, incluso en los pacientes tratados sólo para la hipertensión o insuficiencia cardíaca. bradicardia En los ensayos clínicos, carvedilol causó bradicardia en aproximadamente el 2% de los sujetos hipertensos, el 9% de los pacientes con insuficiencia cardiaca, y el 6,5% de los sujetos con infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda. Si la frecuencia del pulso cae por debajo de 55 latidos por minuto, la dosis debe ser reducida. hipotensión En los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca principalmente de leve a moderada, hipotensión e hipotensión postural ocurrió en el 9,7% y el síncope en el 3,4% de los sujetos que recibieron carvedilol en comparación con el 3,6% y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. El riesgo de estos eventos fue mayor durante los primeros 30 días de administración, correspondiente al periodo de incremento de dosis y era una causa de la interrupción del tratamiento en el 0,7% de los sujetos que recibieron carvedilol, en comparación con el 0,4% de los sujetos tratados con placebo. En un largo plazo, controlado con placebo en la insuficiencia cardíaca severa (Copernicus), hipotensión e hipotensión postural se produjo en el 15,1% y el síncope en el 2,9% de los sujetos con insuficiencia cardíaca que recibieron carvedilol en comparación con el 8,7% y el 2,3% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. Estos eventos fueron una causa de la interrupción del tratamiento en el 1,1% de los sujetos que recibieron carvedilol, en comparación con el 0,8% de los sujetos tratados con placebo. hipotensión postural se produjo en 1,8% y síncope en 0,1% de los sujetos hipertensos, principalmente después de la dosis inicial o en el momento del aumento de la dosis y era una causa de la interrupción del tratamiento en 1% de los sujetos. En el ensayo CAPRICORNIO de supervivientes de un infarto agudo de miocardio, hipotensión o hipotensión postural se produjeron en el 20,2% de los sujetos que recibieron carvedilol en comparación con el 12,6% de los sujetos tratados con placebo. El síncope se informó en el 3,9% y el 1,9% de los sujetos, respectivamente. Estos eventos fueron una causa de la interrupción del tratamiento en el 2,5% de los sujetos que recibieron carvedilol, en comparación con el 0,2% de los sujetos tratados con placebo. Comenzando con una dosis baja, la administración con alimentos, y gradual de incremento de dosis debe disminuir la probabilidad de síncope o hipotensión excesiva [ver Dosis y Administración (2.1. 2.2. 2.3)]. Al inicio del tratamiento, el paciente debe ser advertido para evitar situaciones como las tareas de conducción o peligrosos en los que la lesión podría resultar síncope se produce. Insuficiencia Cardíaca / retención de líquidos Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos puede ocurrir durante el ajuste de dosis de carvedilol. Si aparecen estos síntomas, los diuréticos se debe aumentar la dosis de carvedilol y no deberían avanzar hasta que se reanude la estabilidad clínica [véase Dosis y Administración (2)]. De vez en cuando es necesario disminuir la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente. Tales episodios no se oponen a la valoración posterior éxito de, o una respuesta favorable a, carvedilol. En un ensayo controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los primeros 3 meses se informó en un grado similar con carvedilol y con el placebo. Cuando el tratamiento se mantuvo más allá de 3 meses, se informó de la insuficiencia cardíaca empeoramiento con menor frecuencia en los pacientes tratados con carvedilol que con placebo. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca observados durante la terapia a largo plazo es más probable que esté relacionado con los pacientes y rsquo; enfermedad subyacente que al tratamiento con Carvedilol. No alérgica broncoespasmo Los pacientes con enfermedad broncoespástica (por ejemplo bronquitis crónica y enfisema) deben, en general, no recibir y beta; bloqueadores. El carvedilol puede ser utilizado con precaución, sin embargo, en los pacientes que no responden a, o no pueden tolerar, otros agentes antihipertensivos. Es prudente, si se utiliza Carvedilol, utilizar la dosis eficaz más pequeña, por lo que la inhibición de endógeno o exógeno y beta; agonistas se minimiza. En los ensayos clínicos de pacientes con insuficiencia cardíaca, los sujetos con enfermedad broncospástica se inscribieron si no requieren medicación oral o inhalado para el tratamiento de su enfermedad broncospástica. En estos pacientes, se recomienda que el carvedilol debe utilizar con precaución. Las recomendaciones de dosificación deben ser seguidos de cerca y la dosis deben reducirse si se observa alguna evidencia de broncoespasmo durante el ajuste de dosis. Control glucémico en la diabetes tipo 2 En general, y beta; bloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia. No selectivos y los beta-bloqueantes, pueden potenciar la hipoglucemia y el plazo de recuperación inducida por la insulina de los niveles de glucosa en suero. Los pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, deben ser advertidos sobre estas posibilidades. En los pacientes con insuficiencia cardiaca y la diabetes, terapia de carvedilol puede conducir a un empeoramiento de la hiperglucemia, que responde a la intensificación de la terapia hipoglucemiante. Se recomienda que la glucosa en sangre controlarse cuando se inicia la dosificación carvedilol, ajustarse o suspenderse. No se han realizado ensayos diseñados para examinar los efectos del carvedilol sobre el control glucémico en pacientes con diabetes y la insuficiencia cardíaca. En un ensayo diseñado para examinar los efectos del carvedilol sobre el control glucémico en una población con leve a moderada hipertensión y bien controlado diabetes mellitus tipo 2, carvedilol no tuvo efectos adversos sobre el control glucémico, sobre la base de mediciones de HbA1c [véase Estudios clínicos ( 14.4)]. Enfermedad vascular periférica Y beta;-bloqueantes pueden precipitar o agravar los síntomas de la insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. Se debe tener precaución en tales individuos. El deterioro de la función renal En raras ocasiones, el uso de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha traducido en el deterioro de la función renal. Los pacientes con riesgo parecen ser aquellos con presión arterial baja (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg), la cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa, insuficiencia renal y / o subyacente. La función renal ha regresado a la línea base cuando carvedilol fue detenido. En los pacientes con estos factores de riesgo se recomienda que la función renal se controla durante el ajuste de dosis de Carvedilol y el fármaco suspendido o dosis reducida si se produce un empeoramiento de la función renal. Cirujía importante administrado crónicamente beta-bloqueo de la terapia no debe ser retirada de manera rutinaria antes de cirugía mayor; sin embargo, el deterioro de la capacidad del corazón para responder a estímulos adrenérgicos reflejo puede aumentar los riesgos de la anestesia general y procedimientos quirúrgicos. tirotoxicosis Y beta; bloqueo adrenérgico puede enmascarar los signos clínicos de hipertiroidismo, como la taquicardia. La retirada brusca de la beta y, bloqueo beta puede ser seguido por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede precipitar una tormenta tiroidea. feocromocitoma En pacientes con feocromocitoma, una y alfa; agente bloqueante se debe iniciar antes de la utilización de cualquier y beta; agente bloqueante. Aunque Carvedilol tiene tanto y alfa; - y y beta; bloqueante actividades farmacológicas, no ha habido ninguna experiencia con su uso en esta condición. Por lo tanto, se debe tener cuidado en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de feocromocitoma. Angina variante de Prinzmetal Los agentes con no selectivo y beta; actividad bloqueante pueden provocar dolor en el pecho en pacientes con angina variante de Prinzmetal. No ha habido ninguna experiencia clínica con carvedilol en estos pacientes y aunque el alfa; actividad bloqueante puede prevenir estos síntomas. Sin embargo, se debe tener cuidado en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de angina variante de Prinzmetal. Riesgo de reacción anafiláctica Al tiempo que toma y beta; bloqueadores, los pacientes con un historial de reacción anafiláctica grave a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida, ya sea accidental, de diagnóstico o terapéutico. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar la reacción alérgica. Síndrome del iris flácido intraoperatorio Síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con bloqueadores alfa-1 (carvedilol es un / beta-bloqueador alfa). Esta variante del síndrome de pupila pequeña se caracteriza por la combinación de un iris flácido que BILLOWS en respuesta a corrientes de riego intraoperatorias, miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria con fármacos midriáticos estándar, y el potencial de prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. El paciente y rsquo; s oftalmólogo debe estar preparado para posibles modificaciones a la técnica quirúrgica, como la utilización de ganchos de iris, anillos de dilatación del iris o sustancias viscoelásticas. No parece ser un beneficio de detener la alfa-1 bloqueantes antes de la cirugía de cataratas. Reacciones adversas Estudios clínicos Experiencia El carvedilol se ha evaluado la seguridad en sujetos con insuficiencia cardíaca (leve, moderada y grave), en pacientes con disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio y en sujetos hipertensos. El perfil de acontecimientos adversos observados era coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los sujetos en los ensayos clínicos. Los eventos adversos reportados para cada una de estas poblaciones de pacientes se proporcionan a continuación. Se excluyen los eventos adversos considerados demasiado generales para ser informativos, y los que no están razonablemente asociados con el uso de la droga, ya que se asociaron con la enfermedad que padece, o son muy comunes en la población tratada. Las tasas de eventos adversos fueron generalmente similares en todos los subconjuntos demográficos (hombres y mujeres, los negros ancianos y no ancianos, y no negros). El carvedilol se ha evaluado la seguridad en la insuficiencia cardíaca en más de 4.500 sujetos en todo el mundo de los cuales más de 2.100 participaron en los ensayos clínicos controlados con placebo. Aproximadamente el 60% de la población total tratados en ensayos clínicos controlados por placebo recibió Carvedilol durante al menos 6 meses y 30% recibió Carvedilol durante al menos 12 meses. En el estudio COMET, 1.511 sujetos con insuficiencia cardíaca leve a moderada fueron tratados con carvedilol durante un máximo de 5,9 años (media: 4,8 años). Tanto en los ensayos clínicos de Estados Unidos en leve a moderada insuficiencia cardíaca que comparó carvedilol en dosis diarias de hasta 100 mg (n = 765) con placebo (n = 437), y en un ensayo clínico multinacional en la insuficiencia cardíaca severa (Copernicus) que en comparación carvedilol en dosis diarias de hasta 50 mg (n = 1.156) con placebo (n = 1.133), las tasas de interrupción por reacciones adversas fueron similares en los pacientes tratados con placebo y carvedilol. En los ensayos clínicos controlados con placebo, la única causa de la interrupción superior al 1%, y que se producen con más frecuencia en el carvedilol fue mareos (1,3% de carvedilol, un 0,6% en el grupo placebo en el ensayo Copernicus). La Tabla 1 muestra los eventos adversos reportados en pacientes con insuficiencia cardíaca grave de leve a moderada insuficiencia cardiaca inscritos en ensayos clínicos controlados con placebo de Estados Unidos, y con incluidos en el ensayo Copérnico. Se demuestran los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en los sujetos tratados con el fármaco que los sujetos tratados con placebo, con una incidencia mayor de 3% en los pacientes tratados con carvedilol independientemente de la causalidad. La mediana de la exposición medicación del ensayo fue de 6,3 meses para los pacientes tratados con placebo, tanto en las pruebas de la insuficiencia cardíaca leve a moderada y carvedilol, y de 10,4 meses en el ensayo de sujetos con insuficiencia cardíaca severa. El perfil de acontecimientos adversos de carvedilol observada en el ensayo COMET a largo plazo fue similar a la observada en los ensayos de insuficiencia cardiaca EE. UU.. Tabla 1. Eventos Adversos (%) se producen más frecuentemente con carvedilol que con placebo en sujetos con insuficiencia cardiaca leve o moderada (HF) incluidos en los ensayos de insuficiencia cardiaca Estados Unidos o en sujetos con insuficiencia cardíaca grave en el ensayo COPERNICUS (Incidencia & gt; 3% de los sujetos tratados con carvedilol, independientemente de la causalidad) Sistema corporal / Eventos Adversos insuficiencia cardíaca y disnea También se informaron en estos ensayos, pero los precios eran iguales o superiores en los sujetos que recibieron placebo. Los siguientes eventos adversos fueron reportados con una frecuencia mayor de 1% pero inferior o igual a 3% y más frecuentemente con carvedilol en cualquiera de los ensayos controlados con placebo de los Estados Unidos en los sujetos con insuficiencia cardíaca leve a moderada, o en sujetos con insuficiencia cardíaca grave en el ensayo de Copérnico. Incidencia mayor que 1% a menos de o igual a 3% Cuerpo como un todo: Alergia, malestar, hipovolemia, fiebre, edema de la pierna. Cardiovascular: La sobrecarga de líquidos, hipotensión postural, agravada angina de pecho, bloqueo AV, palpitaciones, hipertensión. Sistema Nervioso Central y Periférico: hipoestesia, vértigo, parestesia. Gastrointestinales: Melena, la periodontitis. Hígado y sistema biliar: SGPT y SGOT incrementada. Trastornos metabólicos y nutricionales: La hiperuricemia, hipoglucemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, glucosuria, hipervolemia, la diabetes mellitus, aumento de la GGT, pérdida de peso, la hiperpotasemia, creatinina aumentó. Los calambres musculares: dolor musculoesquelético. Plaquetas, sangrado y coagulación: protrombina disminuido, púrpura, trombocitopenia. Reproductiva, masculina: La impotencia. Órganos de los sentidos: visión borrosa. Sistema urinario: Insuficiencia renal, albuminuria, hematuria. Disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio carvedilol se ha evaluado la seguridad en los supervivientes de un infarto agudo de miocardio con disfunción ventricular izquierda en el ensayo CAPRICORNIO que involucró a 969 sujetos que recibieron carvedilol y 980 que recibieron placebo. Aproximadamente el 75% de los sujetos recibió Carvedilol durante al menos 6 meses y 53% recibió Carvedilol durante al menos 12 meses. Los sujetos fueron tratados durante un promedio de 12,9 meses y 12,8 meses con carvedilol y placebo, respectivamente. Los eventos adversos más comunes reportados con carvedilol en el ensayo CAPRICORNIO fueron consistentes con el perfil de la droga en los ensayos con insuficiencia cardíaca de Estados Unidos y el juicio Copérnico. Los únicos eventos adversos adicionales reportados en Capricornio en más del 3% de los sujetos y más comúnmente en Carvedilol fueron disnea, anemia y edema pulmonar. Los siguientes eventos adversos se informaron con una frecuencia de más de 1%, pero inferior o igual a 3% y más frecuentemente con Carvedilol: síndrome gripal, accidente cerebrovascular, trastorno vascular periférico, hipotonía, depresión, dolor gastrointestinal, la artritis y la gota. Las tasas globales de interrupciones debidas a eventos adversos fueron similares en ambos grupos de sujetos. En esta base de datos, la única causa de la interrupción mayor que 1%, y que se producen más a menudo en Carvedilol fue la hipotensión (1,5% en Carvedilol, 0,2% en el grupo placebo). El carvedilol se ha evaluado la seguridad en la hipertensión en más de 2.193 sujetos en ensayos clínicos de Estados Unidos y en 2.976 sujetos en ensayos clínicos internacionales. Aproximadamente el 36% de la población total tratado recibió Carvedilol durante al menos 6 meses. La mayoría de los eventos adversos reportados durante la terapia con carvedilol fueron de gravedad leve a moderada. En EE. UU. ensayos clínicos controlados que comparen directamente carvedilol en dosis de hasta 50 mg (n = 1.142) con placebo (n = 462), el 4,9% de los sujetos que recibieron carvedilol descontinuado para los eventos adversos en comparación con el 5,2% de los sujetos tratados con placebo. Aunque no hubo una diferencia global en las tasas de interrupción, las interrupciones fueron más frecuentes en el grupo de carvedilol para la hipotensión postural (1% frente a 0). La incidencia global de eventos adversos en los ensayos controlados con placebo de Estados Unidos aumentó al aumentar la dosis de carvedilol. Para los eventos adversos individuales esto sólo podía distinguirse de mareos, lo que aumentó la frecuencia del 2% al 5% como dosis diaria total aumentó de 6,25 mg a 50 mg. La Tabla 2 muestra los eventos adversos en los ensayos clínicos estadounidenses controlados con placebo para la hipertensión que ocurrieron con una incidencia mayor que o igual a 1%, independientemente de la causalidad, y que fueron más frecuentes en los sujetos tratados con el fármaco que los sujetos tratados con placebo. Tabla 2. Eventos adversos (%) Hipertensión produzcan en los ensayos controlados con placebo (EE. UU. Incidencia & ge; 1%, independientemente de la causalidad) * Sistema corporal / Eventos Adversos Carvedilol (n = 1.142) Placebo (n = 462) La disnea y la fatiga también se informaron en estos ensayos, pero los precios eran iguales o superiores en los sujetos que recibieron placebo. Se informaron los siguientes eventos adversos no descritos anteriormente como posible o probablemente relacionadas con carvedilol en los ensayos abiertos en todo el mundo o controladas con carvedilol en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca. Incidencia mayor que 0,1% a menos de o igual a 1% Cardiovascular: isquemia periférica, taquicardia. Sistema Nervioso Central y Periférico: Hipoquinesia. Gastrointestinales: bilirrubinemia, aumento de las enzimas hepáticas (0,2% de los pacientes con hipertensión y el 0,4% de los pacientes con insuficiencia cardíaca se interrumpan el tratamiento debido al aumento de las enzimas hepáticas) [ver Reacciones adversas (6.2)]. Psiquiatría: El nerviosismo, trastornos del sueño, depresión agravada, problemas de concentración, pensamiento anormal, paroniria, labilidad emocional. Sistema respiratorio: Asma [véase Contraindicaciones (4)]. Reproductiva, masculina: disminución de la libido. Piel y anexos: prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, psoriaform erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad. Órganos de los sentidos: el tinnitus. Sistema urinario: Polaquiuria aumentado. Sistema nervioso autónomo: Boca seca, aumento de la sudoración. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipopotasemia, la hipertrigliceridemia. Hematológicas: anemia, leucopenia. Los siguientes eventos fueron reportados en menos de o igual al 0,1% de los sujetos y son potencialmente importantes: bloqueo AV completo, bloqueo de rama, isquemia de miocardio, enfermedad cerebrovascular desorden, convulsiones, migraña, neuralgia, paresia, reacción anafiláctica, alopecia, dermatitis exfoliativa, amnesia, hemorragia GI, broncoespasmo, edema pulmonar, disminución de la audición, alcalosis respiratoria, aumento de BUN, disminución de HDL, pancitopenia, y linfocitos atípicos. Las anormalidades de laboratorio elevaciones reversibles de las transaminasas séricas (ALT o AST) se han observado durante el tratamiento con carvedilol. Las tasas de aumento de las transaminasas (2 a 3 veces el límite superior de la normalidad) observadas durante los ensayos clínicos controlados han sido generalmente similar entre los pacientes tratados con carvedilol y los tratados con placebo. Sin embargo, elevación de las transaminasas, confirmados por la reexposición, se han observado con carvedilol. En un largo plazo, controlado con placebo en la insuficiencia cardíaca severa, los pacientes tratados con carvedilol tenían valores más bajos de transaminasas hepáticas que los sujetos tratados con placebo, posiblemente debido a la mejora de la función cardíaca inducida por carvedilol llevaron a la congestión menos hepática y / o la mejora hepática el flujo de sangre. El carvedilol no se ha asociado con cambios clínicamente significativos en el potasio sérico, triglicéridos totales, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, nitrógeno de urea en sangre, o creatinina. No se observaron cambios clínicamente significativos se observaron en la glucosa sérica en ayunas en pacientes hipertensos; glucemia en ayunas no se evaluó en los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de carvedilol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunitario Hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria). Trastornos renales y urinarios Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos La piel y del tejido subcutáneo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. Interacciones con la drogas Inhibidores de CYP2D6 y metabolizadores lentos Las interacciones de carvedilol con inhibidores potentes de la isoenzima CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina y propafenona) no se han estudiado, pero se espera que estos medicamentos para aumentar los niveles sanguíneos de la R (+) enantiómero de carvedilol [véase Farmacología Clínica ( 12.3)]. El análisis retrospectivo de los efectos secundarios en los ensayos clínicos mostraron que los metabolizadores pobres 2D6 tuvieron una mayor tasa de mareos durante el ajuste de dosis, presumiblemente como consecuencia de los efectos de las concentraciones más altas de la alfa y vasodilatadores; - bloqueador R enantiómero (+). Agentes hipotensores Los pacientes que toman ambos agentes con propiedades y beta bloqueantes; y un medicamento que puede agotar las catecolaminas (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa y reserpina) deben ser observados para detectar signos de hipotensión y / o bradicardia severa. La administración concomitante de clonidina con agentes y con beta; - bloqueador propiedades puede potenciar los efectos de sangre la presión y el ritmo cardíaco del colesterol. Cuando el tratamiento concomitante con agentes con y beta; - bloqueador propiedades y clonidina es para que sea cerrada, la beta y, agente bloqueante se debe suspender el primero. tratamiento con clonidina se puede interrumpirse varios días más tarde al disminuir gradualmente la dosis. La ciclosporina Los aumentos modestos en las concentraciones de ciclosporina mínimas fueron observados después del inicio del tratamiento con carvedilol en 21 sujetos con trasplante renal que sufren de rechazo vascular crónico. En aproximadamente el 30% de los sujetos, la dosis de ciclosporina tuvo que ser reducido con el fin de mantener las concentraciones de ciclosporina dentro del rango terapéutico, mientras que en el resto fue necesario ningún ajuste. En promedio para el grupo, la dosis de ciclosporina se redujo aproximadamente un 20% en estos sujetos. Debido a la amplia variabilidad interindividual en el ajuste de la dosis requerida, se recomienda que las concentraciones de ciclosporina ser estrechamente monitorizados después de la iniciación de la terapia de Carvedilol y que la dosis de ciclosporina pueden ajustar según sea apropiado. Los glucósidos digitálicos Tanto los glucósidos digitálicos y bloqueadores beta y beta; conducción auriculoventricular lento y disminuyen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia. las concentraciones de digoxina se incrementan en un 15% cuando la digoxina y carvedilol se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda un mayor seguimiento de la digoxina al iniciar, ajustar o interrumpir Carvedilol [véase Farmacología Clínica (12.5)]. Inductores / inhibidores de metabolismo hepático Rifampicina redujo las concentraciones plasmáticas de carvedilol por alrededor del 70% [ver Farmacología Clínica (12.5)]. Cimetidina aumentó el AUC en un 30%, pero no causó ningún cambio en la Cmax [véase Farmacología Clínica (12.5)]. La amiodarona La amiodarona y su metabolito amiodarona desetilo, inhibidores de CYP2C9 y P-glicoproteína, el aumento de las concentraciones de la S (-) - enantiómero de carvedilol por lo menos 2 veces [véase Farmacología Clínica (12.5)]. La administración concomitante de inhibidores de la amiodarona o cualquier otro CYP2C9 como fluconazol con carvedilol y puede aumentar la beta; - bloqueador propiedades de carvedilol que resulta en mayor disminución de la frecuencia cardíaca o la conducción cardiaca. Los pacientes deben ser observados para detectar signos de bradicardia o bloqueo cardiaco, sobre todo cuando se añade un agente de tratamiento preexistente con el otro. Bloqueadores de los canales de calcio alteración de la conducción (raramente con compromiso hemodinámico) se ha observado cuando se administra conjuntamente con carvedilol diltiazem. Como con otros agentes con y beta; propiedades bloqueante, si Carvedilol se va a administrar con bloqueadores de los canales de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, se recomienda que el ECG y la presión arterial ser monitoreados. Insulina o hipoglucemiantes orales Los agentes con y beta bloqueantes; propiedades pueden mejorar el efecto del azúcar en sangre reduciendo de insulina y hipoglucemiantes orales. Por lo tanto, en pacientes que toman insulina o hipoglucemiantes orales, se recomienda un control regular de la glucosa en sangre [véase Advertencias y precauciones (5.6)]. Anestesia Si el tratamiento con carvedilol se va a continuar durante el período perioperatorio, la atención se debe tener especial cuando se utilizan agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica, como éter, ciclopropano, tricloroetileno y [ver Sobredosis (10)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo La categoría C Los estudios realizados en ratas embarazadas y los conejos que recibieron carvedilol revelaron una mayor pérdida posterior a la implantación en ratas a dosis de 300 mg por kg por día (50 veces la dosis máxima recomendada en humanos [MRHD] en mg por m 2) y en conejos con dosis de 75 mg por kg por día (25 veces la MRHD en mg por m 2). Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. uso pediátrico uso geriátrico La sobredosis Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos Hipertensión PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Protegerlo de la humedad. Información para asesorar al paciente &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. &toro; &toro; &toro;