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FDA requiere cambios en el etiquetado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina para la diabetes para expandir el uso de metformina en ciertos pacientes con función renal reducida. El etiquetado actual recomienda encarecidamente contra el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. La FDA se pidió revisar numerosos estudios médicos en cuanto a la seguridad del uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal leve a un deterioro moderado de la función renal, y para cambiar la medida de la función renal en el etiquetado de drogas metformina que se utiliza para determinar si un paciente puede recibir metformina. La FDA llegó a la conclusión, a partir de la revisión de los estudios publicados en la literatura médica, que la metformina puede ser utilizado con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la función renal. FDA requiere cambios en el etiquetado metformina para reflejar esta nueva información y proporcionar recomendaciones específicas sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La FDA también está exigiendo a los fabricantes a revisar el etiquetado para recomendar que la medida de la función renal usada para determinar si un paciente puede recibir metformina puede cambiar desde uno basado en un único parámetro de laboratorio (concentración de creatinina en sangre) a uno que proporciona una mejor estimación de insuficiencia renal función (es decir, la tasa de filtración glomerular estimación de la ecuación (eGFR)). Esto se debe a que, además de la concentración de creatinina en sangre, la tasa de filtración glomerular tiene en cuenta los parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad del paciente, sexo, raza y / o el peso. http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm493244.htm para obtener información adicional, incluyendo un resumen de los datos y una lista de medicamentos que contiene metformina. FONDO . Los medicamentos que contienen metformina están disponibles sólo con receta y se utilizan junto con dieta y ejercicio para los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Cuando no se trata, la diabetes tipo 2 puede conducir a problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades del corazón. Los medicamentos que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. El etiquetado de medicamentos actual recomienda encarecidamente contra el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque el uso de metformina en estos pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, en el que el exceso de ácido láctico se acumula en la sangre. RECOMENDACIÓN. Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones más recientes cuando se prescriben medicamentos que contienen metformina a pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina. Las recomendaciones de etiquetado sobre cómo y cuándo la función renal se mide en pacientes que reciben metformina incluirá la siguiente información: Antes de comenzar la metformina, obtener eGFR del paciente. La metformina está contraindicada en pacientes con un FGe por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2. A partir de la metformina en pacientes con un FGe entre 30-45 ml / minuto / No se recomienda 1,73 m2. Obtener una FGe por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como la función de ancianos, renal debe ser evaluada con mayor frecuencia. En pacientes que toman metformina cuya eTFG tarde cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m 2. evaluar los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento. Descontinuar la metformina si eTFG del paciente después cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2. Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un FGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m 2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o la insuficiencia cardíaca; o en pacientes que van a ser administrados de contraste yodado intra-arterial. Re-evaluar eTFG 48 horas después del procedimiento de formación de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable. AVISO IMPORTANTE: La metformina puede causar una afección grave, potencialmente mortal llamada acidosis láctica. Informe a su médico si usted tiene más de 80 años de edad y si alguna vez ha tenido un ataque al corazón; carrera; cetoacidosis diabética (azúcar en la sangre que es lo suficientemente alta como para causar síntomas graves y requiere tratamiento médico de emergencia) o coma; o el corazón, riñón o hígado. Informe a su médico si ha tenido recientemente alguna de las siguientes condiciones, o si desarrolla durante el tratamiento: infección grave; severa diarrea, vómitos o fiebre; o si usted bebe mucho menos líquido de lo habitual por cualquier motivo. Es posible que tenga que dejar de tomar metformina hasta que se recupere. Si va a realizar una cirugía, incluyendo una cirugía dental, cualquier procedimiento de rayos X en el que se inyecta un medio, o cualquier procedimiento médico importante, informe al médico de que está tomando metformina. Es posible que tenga que dejar de tomar metformina antes del procedimiento y esperar 48 horas para reiniciar el tratamiento. Su médico le dirá exactamente cuándo debe dejar de tomar metformina y cuándo debe comenzar a tomarlo de nuevo. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar metformina y llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, debilidad o malestar; náusea; vómitos; dolor de estómago; disminucion del apetito; respirar o falta de respiración profunda y rápida; mareo; aturdimiento; latido del corazón rápido o lento; enrojecimiento de la piel; dolor muscular; o sensación de frío. Informe a su médico si usted consume alcohol regularmente o, a veces toma grandes cantidades de alcohol en un corto período de tiempo (binge drinking). El consumo de alcohol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis láctica o puede causar una disminución de azúcar en la sangre. Pregúntele a su médico la cantidad de alcohol es segura para beber mientras está tomando metformina. Mantenga todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para comprobar la respuesta de su cuerpo a la metformina. Hable con su médico acerca de los riesgos (s) de tomar metformina. ¿Por qué se prescribe este medicamento? La metformina se usa solo o con otros medicamentos, incluyendo la insulina, para tratar la diabetes 2 (afección en la cual el cuerpo no usa la insulina normalmente y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) tipo. La metformina pertenece a una clase de medicamentos llamados biguanidas. La metformina ayuda a controlar la cantidad de glucosa (azúcar) en la sangre. Disminuye la cantidad de glucosa que se absorbe de los alimentos y la cantidad de glucosa producida por el hígado. La metformina también aumenta la respuesta del cuerpo a la insulina, una sustancia natural que controla la cantidad de glucosa en la sangre. La metformina no se utiliza para tratar la diabetes 1 (una condición en la que el cuerpo no produce insulina y por lo tanto no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) tipo. Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar en la sangre pueden desarrollar complicaciones graves o potencialmente mortales, como la enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, problemas renales, daño nervioso y problemas en los ojos. Tomar un medicamento (s), hacer cambios de estilo de vida (dieta, por ejemplo, el ejercicio, dejar de fumar), y regular el control de su azúcar en la sangre puede ayudar a controlar la diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede disminuir sus probabilidades de tener un ataque al corazón, accidente cerebrovascular u otras complicaciones relacionadas con la diabetes, como la insuficiencia renal, daño nervioso (numb, piernas o pies fríos; disminución de la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas oculares, incluyendo cambios o pérdida de la visión, o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de atención médica hablará con usted sobre la mejor manera de manejar su diabetes. ¿Cómo se debe usar este medicamento? La metformina se presenta como una solución líquida, tabletas, y de liberación gradual (de acción prolongada) de tabletas para tomar por vía oral. El líquido se suele tomar con las comidas una o dos veces al día. Las tabletas regulares se suele tomar con las comidas dos o tres veces al día. Las tabletas de liberación prolongada se toman generalmente una vez al día con la cena. Para ayudarle a acordarse de tomar metformina, tómelo a la misma hora (s) todos los días. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tomar metformina según lo indicado. No tome más ni menos que la indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico. Metformina tragar los comprimidos de liberación prolongada enteras; no las parta, mastique ni muela. Su doctor podría comenzar con una dosis baja de metformina y aumente de manera gradual, no más de una vez cada 1-2 semanas. Usted debe controlar su azúcar en la sangre con cuidado para que su médico será capaz de determinar qué tan bien está funcionando la metformina. La metformina controla la diabetes pero no la cura. Siga tomando metformina aunque se sienta bien. No deje de tomar metformina sin consultar a su médico. Consulte a su farmacéutico o médico para obtener una copia de la información del fabricante para el paciente. Otros usos para este medicamento Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información. ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? Antes de tomar metformina, informe a su médico ya su farmacéutico si usted es alérgico a la metformina, cualquiera de los ingredientes de las tabletas o líquido metformina, o cualquier otro medicamento. Pregunte a su farmacéutico o consulte la información del paciente del fabricante para obtener una lista de los ingredientes. informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas que esté tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: (acetazolamida); amilorida (Midamor, en Moduretic); enzima (ACE) convertidora de la angiotensina como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril ), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); beta-bloqueadores como atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard) y propranolol (Inderal); bloqueadores de los canales de calcio tales como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros), felodipina (Plendil), isradipina (DynaCirc), nicardipina (Cardene), nifedipina (Adalat, Procardia), nimodipina (nimodipina), nisoldipine ( consular), y verapamilo (Calan, Isoptin, Verelan); cimetidina (Tagamet); digoxina (Lanoxin); diuréticos (píldoras para eliminar líquido); furosemida (Lasix); Terapia de reemplazamiento de hormonas; insulina u otros medicamentos para la diabetes; isoniazida; medicamentos para el asma y resfriados; medicamentos para la enfermedad mental y las náuseas; medicamentos para la enfermedad de la tiroides; morfina (MS Contin, otros); niacina; los anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas '); Los esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Deltasone); fenitoína (Dilantin, Phenytek); procainamida (Procanbid); quinidina; quinina; ranitidina (Zantac); topiramato (Topamax); triamtereno (Dyazide, Maxzide, otros); trimetoprim (Primsol); vancomicina (Vancocin); o zonisamida (Zonegran). Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios. informe a su médico si tiene o ha tenido alguna condición médica, especialmente los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando metformina, llame a su médico. informe a su médico si usted come menos o más ejercicio de lo habitual. Esto puede afectar su nivel de azúcar en la sangre. Su médico le dará instrucciones si esto sucede. ¿Qué dieta especial debo seguir? Asegúrese de seguir todas las recomendaciones dietéticas y de ejercicio le haga su médico o dietista. Es importante comer una dieta saludable. ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis? Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que uno perdido. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Este medicamento puede causar cambios en el nivel de azúcar en la sangre. Usted debe conocer los síntomas de bajo y alto nivel de azúcar en la sangre y qué hacer si tiene estos síntomas. La metformina puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave, si no desaparece, desaparece y volver, o no empiezan por algún tiempo después de comenzar a tomar metformina: Diarrea hinchazón dolor de estómago gas indigestión estreñimiento desagradable sabor metálico en la boca acidez dolor de cabeza enrojecimiento de la piel cambios en las uñas dolor muscular Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o solicite tratamiento de emergencia: Algunos animales hembras de laboratorio que recibieron altas dosis de metformina desarrollaron pólipos no cancerosos (crecimientos anormales de tejido) en el útero (matriz). No se sabe si la metformina aumenta el riesgo de pólipos en humanos. Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar este medicamento. La metformina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento. ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento? Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos. En caso de emergencia / sobredosis En caso de sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911. Los síntomas de sobredosis pueden incluir síntomas de hipoglucemia, así como la siguiente: cansancio extremo debilidad incomodidad vómitos náusea dolor de estómago disminucion del apetito , Respiración rápida profunda falta de aliento mareo aturdimiento anormalmente rápido o pulso lento enrojecimiento de la piel dolor muscular siento frio ¿Qué otra información de importancia debería saber? Su médico le indicará cómo comprobar su respuesta a este medicamento mediante la medición de sus niveles de azúcar en la sangre en casa. Siga estas instrucciones cuidadosamente. Si usted está tomando las tabletas de liberación prolongada, puede observar algo que se parece a una tableta en las heces. Esto es sólo la cáscara vacía de la tableta, y esto no significa que no haya recibido la dosis completa del medicamento. Siempre se debe usar un brazalete de identificación de diabéticos para estar seguro de recibir el tratamiento adecuado en caso de emergencia. No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción. Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas sin receta médica (over-the-counter) que esté tomando, así como cualquier producto, tales como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista cada vez que visita un médico o si es admitido a un hospital. También es una información importante para llevar con usted en caso de emergencias. Nombres de marca nombres comerciales de producto combinados Actos Met ® (que contiene metformina, pioglitazona) Avandamet ® (que contiene metformina, rosiglitazona) Invokamet ® (contiene canaglifozina, metformina) Janumet ® (que contiene metformina, sitagliptina) Jentadueto ® (contiene linagliptina, metformina) KOMBIGLYZE ® XR (que contiene metformina, saxagliptina) Metaglip ® (contiene glipizida, metformina) ¶ PrandiMet ® (contiene metformina, repaglinida) Xigduo ® XR (que contiene Dapagliflozina, metformina) ¶ Este producto de marca ya no están en el mercado es. las alternativas genéricas pueden estar disponibles. Revisado por última vez - 04/15/2016 Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud, Inc. Exención de responsabilidad SAIA ® Información de Medicina del paciente. © Copyright, 2016. La Sociedad Americana de Salud Farmacéuticos del Sistema, Inc. 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland. Todos los derechos reservados. La duplicación para uso comercial debe ser autorizada por ASHP. Dejar de pagar demasiado dinero en sus medicamentos de receta! Desde 2003, ha ayudado a millones ePharmacies. com para reducir sus precios de venta con receta a través de las farmacias en línea con licencia y cupones libres de la prescripción que han permitido a muchos consumidores a ahorrar hasta un 90% en el costo de sus recetas! ePharmacies. com ofrece a los consumidores una herramienta de comparación de costos gratuito para ayudar a localizar de forma segura una farmacia en línea con licencia que proporcionará la privacidad, comodidad, precios más bajos y con receta mejorado en gran medida el acceso a bajo costo los medicamentos recetados genéricos. 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